【百極弘燁】分子膠藥物 BPHY-08 獲 CDE 臨床試驗默示許可

2023-06-30 03:18:26

       2023年6月29日，百極弘燁（南通）醫藥科技有限公司分子膠藥物BPHY-08獲CDE臨床試驗批默示許可。BPHY-08擬用于多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的治療。
       項目簡介
       BPHY-08 屬于新型的免疫調節性亞胺藥物（ IMiD），可通過降解IKZF1, IKZF和ZFP91等底物發揮抗腫瘤作用。臨床前藥效學研究顯示，在多種小鼠異種移植瘤體內藥效模型上，BPHY-08 表現出比來那度胺和泊馬度胺更強(約10倍)，與Celgene/BMS最新一代分子膠產品CC-220相當的抑瘤活性，致力于解決來那度胺和泊馬度胺的耐藥問題。與地塞米松聯用在多發性骨髓瘤，與BTK抑制劑聯用在套細胞淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤上體現出顯著協同作用，為尚未滿足的非霍奇金淋巴瘤患者提供潛在的治療策略。臨床前藥代動力學研究表明，BPHY-08具有良好的口服生物利用度，重復給藥 7 天未表現出明顯的藥物蓄積，展現良好的藥代動力學特性。大鼠和恒河猴安全性評價中，BPHY-08表現出良好耐受性，28天連續給藥未出現明顯毒性。對大鼠神經系統和呼吸系統，以及對恒河猴的心血管系統均沒有影響，遺傳毒性陰性。
       百極弘燁董事長兼總經理高安慧博士表示：“由中國科學院上海藥物研究所完成早期研發，由百極弘燁獨占實施許可開發的BPHY-08是新型的分子膠藥物，具有比來那度胺和泊馬度胺更強，與CC-220相當的抑瘤活性，尤其與BTK抑制劑聯用表現出的對彌漫大B細胞淋巴瘤的抑制作用令人鼓舞。我們將快速推進分子膠BPHY-08的臨床試驗，早日為患者提供安全有效的治療手段”。
 
       關于百極弘燁
       百極弘燁是一家處于臨床階段、聚焦三大血液腫瘤創新藥物研發的生物醫藥公司。公司致力于解決血液腫瘤領域未被滿足的臨床需求，研究開發Best-in-Class和First-in-Class小分子創新藥物。基于公司獨有的蛋白活性及蛋白穩態調控小分子藥物研發技術平臺BpProM，截至目前已擁有3個血液腫瘤臨床一期項目和多項早期研發成果。


       來源：《百極弘燁》