【瑞順生物】全球創新 CD19-CAR-DNT細胞藥治療B細胞非霍奇金淋巴瘤注冊Ⅰ期臨床試驗正式啟動
2024-05-20 15:50:13
2024年05月17日，廣東瑞順生物技術有限公司（以下簡稱 “瑞順生物” ）宣布，公司自主研發的全球創新CD19-CAR-DNT細胞藥——RJMty19注射液 治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的注冊Ⅰ期臨床試驗已在三家研究中心正式啟動。
本注冊臨床研究項目由國內著名淋巴瘤治療專家，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授牽頭，南方醫科大學珠江醫院李玉華教授和北京高博醫院胡凱主任參與，截至5月17日三家研究中心已全部完成立項倫理以及遺傳辦等準備工作，即將開始首例受試者入組。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
南方醫科大學珠江醫院
北京高博醫院
本次啟動會議采用線上線下相結合形式召開，研究者一致認為，在B-NHL領域雖有多款自體CAR-T細胞治療產品上市，然而這些產品屬于個性化治療，近百萬元人民幣的產品價格高昂，大多數患者無法承擔，可及性差。市場亟需一款現貨通用型的細胞治療產品來適應未被滿足的臨床需求。
瑞順生物研發的現貨通用型RJMty19注射液已在治療B-NHL的研究者發起的臨床研究中獲得了很好的安全性和初步有效性數據，相關數據近期通過國際著名醫學期刊柳葉刀子刊發表。
我們期待在目前開展的注冊臨床試驗中進一步驗證我們前期的研究結果，為復發/難治性B-NHL患者提供全新可及的CAR-DNT細胞治療產品。
RJMty19-B-NHL002是一項評估現貨通用型CAR-DNT細胞注射液在CD19陽性復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期臨床研究。
在啟動會議中，項目團隊分別介紹了RJMty19-B-NHL002的臨床研究方案，包括研究背景、研究藥物、研究設計、研究流程、入排標準、中心實驗室管理、安全性事件、數據管理、GCP、監查計劃和團隊等內容。
臨床研究團隊和項目運營團隊就研究的開展進行了深入地探討和交流，希望在各方的共同努力下，加速該產品的臨床轉化與應用。
關于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞）由廣東瑞順生物技術有限公司基于人源化CD19-CAR全球專利開發的一款全球創新現貨通用型第二代DNT細胞治療產品。與目前全球已上市的11款自體CD19-CAR-T細胞治療產品相比，健康捐贈者來源的CD19-CAR-DNT細胞具有可實現標準化制備、制備成本低、患者即時可用等諸多優點，未來市場競爭潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細胞產品商業化推廣的劣勢。
關于廣東瑞順生物技術有限公司
廣東瑞順生物技術有限公司以“關愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創新細胞藥”為使命，專注于研發以DNT細胞為核心技術平臺的現貨通用型免疫細胞產品，是全球范圍內DNT細胞免疫療法的開創者，已開發了多款基于DNT細胞技術平臺的現貨通用型細胞治療產品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等。目前公司已有5項注冊臨床試驗在研（涵蓋血液腫瘤以及自身免疫性疾?。?，已完成三個研究者發起的治療血液腫瘤的臨床試驗，另有一項治療自身免疫性疾病的研究者發起的臨床試驗在研。
《來源：瑞順生物》
